Kopfbereich

navigare suplimentară

Logo

Sunteţi aici:

Stadii de dezvoltare


Înainte ca un medicament să fie aprobat pentru punerea pe piaţă, trebuie să fie testat pentru siguranţă, tolerabilitate şi eficienţă prin teste clinice. Aceste studii clinice trebuie să respecte îndrumări stricte recunoscute internaţional, care au fost efectuate în baza unor anumite proceduri. Autorităţile competente şi comisiile de etică trebuie să îşi dea aprobarea pentru începerea testelor clinice.

Înainte ca medicamentul să poată fi testat pe pacienţi, testele preclinice de laborator sunt efectuate pentru a studia caracteristicile medicamentelor. Aceste teste asigură informaţii cu privire la eficacitatea, tolerabilitatea şi dozajul noului medicament. Numai acele medicamente considerate sigure şi promiţătoare sunt supuse testelor clinice pe pacienţi.

Studiile clinic

Faza I

Pe durata fazei I a testului, medicamentele sunt testate pentru siguranţă şi tolerabilitate. Organismul subiectului este monitorizat îndeaproape pentru a se înţelege modul în care substanţele sunt absorbite şi se stabileşte doza sigură. Testarea se face de obicei pe un grup de subiecţi sănătoşi sau pe un grup de pacienţi care prezinta afectiunea pe care se intenţionează ca medicamentul să o trateze.

Faza a II-a

Scopul acestei faze este testarea eficacităţii  medicamentului şi confirmarea conceptului terapiei. Pe baza rezultatelor fazei I, dozarea continuă să fie optimizată şi se va utiliza în faza a III-a. Testarea se va face acum pe un număr de pacienţi mai limitat şi bine definit.   

Faza a III-a

În această fază, testarea se face acum în studii largi pe mai multe niveluri, în timp ce datele esenţiale sunt colectate şi vor decide dacă medicamentul poate fi aprobat pentru consumul de piaţă. Condiţiile de studiu au fost şi ele introduse, similare viitoarelor terapii. Un grup primeşte noul medicament, un alt grup obţine tratament standard, iar un al treilea grup primeşte tratament placebo. Această metodă de testare permite o comparare clară a eficacităţii noului medicament.

Faza a IV-a

Această fază este formată din alte teste clinice, care sunt efectuate cu noua medicaţie aprobată acum. Deoarece studiul este acum bazat pe o populaţie de pacienţi în loc de un grup, efectele secundare rare care sunt rezultatul unei combinaţii de alte medicamente, de exemplu, pot fi înregistrate şi recunoscute.